從2002年的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，到2014年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，再到2015年的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作不斷發(fā)展。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的新要求，近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2017年7月1日起實(shí)施。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的定義，是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核”整章及有關(guān)“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內(nèi)容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。完善了“標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督”章節(jié)的相關(guān)內(nèi)容，進(jìn)一步細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序，強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)公開和標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類
《辦法》進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；推薦性標(biāo)準(zhǔn)為滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)
《辦法》明確了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)管理中心、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。
標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的工作程序。明確了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標(biāo)準(zhǔn)可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂每個(gè)環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止，均作為單獨(dú)條款進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性。
標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督
《辦法》明確了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監(jiān)督要求。
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
《辦法》第三十四條增加了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，鼓勵(lì)依法成立的社會(huì)團(tuán)體可制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。該條款增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，推動(dòng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給側(cè)改革，并與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革整體思路銜接，更好地響應(yīng)了醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)需求。
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來源 | 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化雜志社