“國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)一直提倡加大與世界衛(wèi)生組織（以下簡(jiǎn)稱WHO）的溝通交流合作，積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議等各項(xiàng)活動(dòng)，鼓勵(lì)牽頭和參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)‘走出去’，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，提升我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的影響力。”近日，廣東省藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱廣東省藥檢所）黨委書(shū)記、所長(zhǎng)羅卓雅在接受記者采訪時(shí)表示，作為“老牌”藥檢所之一，廣東省藥檢所一直在用實(shí)際行動(dòng)積極響應(yīng)、踐行上述倡導(dǎo)。
據(jù)介紹，在廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的支持下，廣東省藥檢所不斷強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制定與監(jiān)管銜接，夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)基礎(chǔ)，提高標(biāo)準(zhǔn)制定的國(guó)際化水平。自2009年以來(lái)，該所科研團(tuán)隊(duì)已先后完成4項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)起草、12項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。
實(shí)力雄厚獲青睞 據(jù)WHO專家透露，2013年，因使用了印度某公司生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬原料藥制成的口服溶液（咳嗽糖漿），約50名巴基斯坦人死亡。WHO調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這是由于氫溴酸右美沙芬原料藥和制劑受到不同程度的污染導(dǎo)致。為避免悲劇再度發(fā)生，WHO希望盡快對(duì)氫溴酸右美沙芬及其口服溶液的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。當(dāng)年2月，這個(gè)任務(wù)落到廣東省藥檢所的肩上。為什么WHO青睞廣東省藥檢所？ 2012年，由廣東省藥檢所起草并已收錄至《中國(guó)藥典》（2015年版）的氫氯吡格雷左旋異構(gòu)體雜質(zhì)控制限度標(biāo)準(zhǔn)，較歐美藥典更科學(xué)、更嚴(yán)格；由該所建立、修訂的我國(guó)自主研發(fā)的頭孢硫脒和注射用頭孢硫脒的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法因?yàn)閷傩愿谩⒃O(shè)定的限度更科學(xué)，促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量的有效提升，因而受到國(guó)家藥典委員會(huì)的高度肯定。 不僅如此，廣東省藥檢所獨(dú)立完成《中國(guó)藥典》（2010年版）一、二部177個(gè)品種的英文翻譯工作，參與完成34版《美國(guó)藥典》的翻譯工作；2012年，該所承擔(dān)的國(guó)家藥典委員會(huì)組織的中國(guó)全球基金TB結(jié)核病項(xiàng)目衛(wèi)生系統(tǒng)加強(qiáng)（HSS）項(xiàng)目（經(jīng)全球基金理事會(huì)批準(zhǔn)，受原中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心委托）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作亦受到認(rèn)可。 豐富的國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作經(jīng)驗(yàn)和擁有國(guó)際視野的優(yōu)秀技術(shù)專家隊(duì)伍，也許是WHO希望廣東省藥檢所承擔(dān)起草氫溴酸右美沙芬口服溶液標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)的緣由。 “藥品標(biāo)準(zhǔn)研究是廣東省藥檢所的重要職能和重點(diǎn)工作。一直以來(lái)，廣東省藥檢所積極參與國(guó)家和國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，努力培養(yǎng)以國(guó)家藥典委員會(huì)委員為龍頭的優(yōu)秀技術(shù)專家隊(duì)伍，以標(biāo)準(zhǔn)提高提升廣東省在標(biāo)準(zhǔn)起草領(lǐng)域的影響力和話語(yǔ)權(quán)。”該所抗生素室主任洪建文介紹，歷年來(lái)，廣東省藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的品種數(shù)量和完成質(zhì)量均名列全國(guó)藥檢系統(tǒng)前列。 受領(lǐng)任務(wù)穩(wěn)推進(jìn) 接到任務(wù)之后，廣東省藥檢所迅即組建了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)課題小組。盡管有著眾多標(biāo)準(zhǔn)起草的經(jīng)驗(yàn)，但他們依然面臨重重難關(guān)。 “之前的經(jīng)驗(yàn)，不太適用于這次的起草工作。一方面，國(guó)際主流藥典中，僅美國(guó)藥典收載了這個(gè)品種，檢驗(yàn)項(xiàng)目很少，標(biāo)準(zhǔn)不完善，沒(méi)有質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)‘有關(guān)物質(zhì)’檢查。另一方面，我們起草該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，征集的樣品主要來(lái)自國(guó)內(nèi)企業(yè)，而當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不統(tǒng)一，且差異較大，鑒別和含量測(cè)定等關(guān)鍵項(xiàng)目的方法就存在很大差異。” 該所抗生素室主管藥師武建卓表示。 據(jù)了解，《國(guó)際藥典》目前較多地被沒(méi)有藥典的國(guó)家和地區(qū)使用，而這些國(guó)家和地區(qū)受試驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)水平的限制，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行也存在差異。因此，一個(gè)好的國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)既要能控制產(chǎn)品質(zhì)量，又要易于執(zhí)行。所以，在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，如何把握好標(biāo)準(zhǔn)的“度”是一個(gè)技術(shù)難題。 在氫溴酸右美沙芬標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，課題小組本著標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行兼顧的原則，多方查閱資料文獻(xiàn)，同時(shí)與WHO的專家及時(shí)溝通，摸索科學(xué)的試驗(yàn)方法，聚力解決起草過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。針對(duì)某些特定指標(biāo)，課題小組積極采取各種有效措施，設(shè)計(jì)多個(gè)試驗(yàn)方法，讓具體執(zhí)行的實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)實(shí)際情況選擇使用。比如，有紅外光譜儀的實(shí)驗(yàn)室，可以選擇方法專屬性高的紅外鑒別；沒(méi)有紅外光譜儀的實(shí)驗(yàn)室，可以選擇高效液相色譜法和理化鑒別；而無(wú)上述儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室，則可以采用薄層鑒別和理化鑒別。 “當(dāng)時(shí)還要考慮藥物污染后如何鑒別的問(wèn)題。為此，我們找了很多跟它同類的止咳藥物進(jìn)行鑒別。經(jīng)過(guò)多方探索，我們建立了一個(gè)能有效區(qū)分氫溴酸右美沙芬和另外一種適應(yīng)證與之非常接近的同類型藥物——枸櫞酸噴托維林的鑒別方法。這能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量處于國(guó)際領(lǐng)先水平，得到WHO專家的肯定和好評(píng)。” 武建卓表示，廣東省藥檢所最終草擬建立了鑒別、檢查和含量等7個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 該所在標(biāo)準(zhǔn)起草工作上的出色表現(xiàn)受到WHO的高度認(rèn)可，2014年9月，WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)Hebert博士到廣東省藥檢所就國(guó)際藥典等工作進(jìn)行交流座談時(shí)，特別提到這次起草任務(wù)，對(duì)其完成情況給予了充分肯定。 不懼“比較”勝國(guó)外 在WHO官網(wǎng)公示廣東省藥檢所起草的氫溴酸右美沙芬口服溶液標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有國(guó)外企業(yè)針對(duì)有關(guān)物質(zhì)和含量項(xiàng)目提出了他們的方法。2015年2月，WHO專家組評(píng)估后，認(rèn)為需要試驗(yàn)對(duì)比兩者的方法，于是，又將這項(xiàng)任務(wù)交由廣東省藥檢所。 通過(guò)詳細(xì)的方法比對(duì)發(fā)現(xiàn)，廣東省藥檢所起草的方法靈敏度更高，且操作更簡(jiǎn)便。同樣都是高效液相色譜法，廣東省藥檢所采用等度條件，完成一次分析需要30分鐘；國(guó)外企業(yè)采用梯度條件，完成一次分析需要75分鐘，并且梯度方法多數(shù)色譜峰出峰位置都在基線向上漂移的部分。由于梯度變化較為劇烈，對(duì)積分準(zhǔn)確性有影響，會(huì)影響樣品測(cè)定的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所以，WHO專家最終判定《國(guó)際藥典》采用廣東省藥檢所的方法。 “如果能有更好的方法，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)是個(gè)好事，所以我們就本著開(kāi)放、科學(xué)的態(tài)度去面對(duì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)我們起草的標(biāo)準(zhǔn)更為周密，也更環(huán)保。大家的辛苦沒(méi)有白費(fèi)，當(dāng)然高興。”回憶起當(dāng)時(shí)的情形，武建卓依然興奮不已。 該所抗生素室副主任彭潔表示，這兩年，國(guó)內(nèi)質(zhì)量控制的理念已經(jīng)跟國(guó)際接軌，國(guó)外企業(yè)考慮到的因素，廣東省藥檢所也都納入考慮范圍。因此，這次質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能較為順利地完成，不單是國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)的理念接近，更是國(guó)內(nèi)某些藥品的質(zhì)量水平已經(jīng)高于國(guó)外。“這都給了課題小組成員很多自信。” “這項(xiàng)工作證明了中國(guó)制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的能力和水平，提升了中國(guó)在制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的話語(yǔ)權(quán)，有效促進(jìn)了國(guó)內(nèi)氫溴酸右美沙芬口服溶液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。”洪建文表示。 羅卓雅強(qiáng)調(diào)，廣東省藥檢所將繼續(xù)落實(shí)廣東省食品藥品監(jiān)管局提出的提升廣東省在標(biāo)準(zhǔn)起草領(lǐng)域影響力和話語(yǔ)權(quán)的要求，不斷加強(qiáng)自身能力建設(shè)，積極與WHO專家聯(lián)系，繼續(xù)承擔(dān)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)起草和參與《國(guó)際藥典》制定，宣傳中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定理念，為國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)提供中國(guó)藥檢人的智慧。